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公司簡(jiǎn)介

核心團(tuán)隊(duì)

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COMPANY PROFILE

公司簡(jiǎn)介

        1843年英國(guó)人W. Brockedon受到現(xiàn)代鉛筆制造技術(shù)的啟發(fā)，將藥物粉末置于模具中加壓成型，從而發(fā)明了現(xiàn)代片劑。1844年愛爾蘭外科醫(yī)生Francis Rynd發(fā)明了世界上第一根空心針，真正開創(chuàng)了現(xiàn)代注射劑的歷史。到現(xiàn)在為止采用口服固體制劑的藥物比例約為62%，采用注射劑的藥物比例為31%，此兩大劑型占所有給藥方式的比例達(dá)到93%，其他給藥方式如外用涂抹、膏貼、黏膜給藥等劑型僅占比7%?！俺运帯焙汀按蜥槨背蔀槿祟愂褂盟兴幬锏闹饕绞?。
        1958年美國(guó)的Alan Richard Wagner教授首次提出了微針皮內(nèi)給藥技術(shù)概念，這是一種全新的顛覆性的給藥方式，其特點(diǎn)是經(jīng)過(guò)暴露面積最大體表外皮膚途徑，給藥深度僅到皮內(nèi)實(shí)現(xiàn)無(wú)痛微創(chuàng)，藥物通過(guò)皮內(nèi)的毛細(xì)淋巴管經(jīng)過(guò)人體微循環(huán)系統(tǒng)最終進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)，是一種患者依從性非常高的給藥方式?？紤]到所有藥物均通過(guò)人體各器官的“皮膚”如胃壁黏膜、腸粘膜、眼睛黏膜、其他腔道黏膜、體表皮膚實(shí)現(xiàn)給藥過(guò)程，而皮膚是人體對(duì)外暴露面積最大的器官，如果我們可以體表皮膚實(shí)現(xiàn)無(wú)痛微創(chuàng)給藥的話，我們將在減輕腸胃副作用、肝臟首過(guò)效應(yīng)、提升患者依從性等方面獲取巨大的臨床優(yōu)勢(shì)。
        盡管在Wagner教授后續(xù)至今幾十年間陸續(xù)有眾多科學(xué)家對(duì)微針經(jīng)皮給藥方面做出了很多貢獻(xiàn)，但是時(shí)至今日微針給藥技術(shù)仍然面臨眾多尚待解決的藥學(xué)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)難題。2020年11月，在美國(guó)權(quán)威科普類雜質(zhì)《科學(xué)美國(guó)人》評(píng)選的2020年有望改變世界的十大新型技術(shù)中，微針給藥技術(shù)名列榜首，這充分說(shuō)明了盡管微針給藥技術(shù)超級(jí)困難，人類仍然非?？释摷夹g(shù)能盡早成功應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)實(shí)踐。
        青瀾生物是一家專注于可溶解微針?biāo)幬镞f送技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)，我們致力于顛覆傳統(tǒng)給藥方式，并有望在全球首次實(shí)現(xiàn)可溶解微針給藥技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。
        我們建立的專業(yè)微針制劑開發(fā)團(tuán)隊(duì)，成功的解決了可溶解微針技術(shù)的載藥量、生物利用度、含量均勻性等關(guān)鍵藥學(xué)指標(biāo)。我們建立了以遞送結(jié)果為導(dǎo)向的技術(shù)開發(fā)思維，我們的各類微針制劑樣品陸續(xù)的經(jīng)過(guò)了各類動(dòng)物種屬如大鼠、犬、豬、猴以及最終人體的體內(nèi)微針給藥實(shí)驗(yàn)，取得了符合法規(guī)要求的藥物遞送結(jié)果。我們?cè)谏钲诮⒘诵≡嚭椭性嚺恳?guī)模的實(shí)驗(yàn)室，建立了研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，為各類藥物研發(fā)提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)和合規(guī)保證體系。
        我們同時(shí)建立了可溶解微針?biāo)幬锷a(chǎn)、質(zhì)量管理和產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)，并在大灣區(qū)選址設(shè)計(jì)建設(shè)了全球首條可溶解微針商業(yè)化生產(chǎn)線，這也是全球首條過(guò)程無(wú)菌的可溶解微針生產(chǎn)線，我們自主設(shè)計(jì)開發(fā)了全套可溶解微針的工藝生產(chǎn)設(shè)備，其批量可達(dá)10萬(wàn)貼/批/天。該生產(chǎn)線完全參照中美歐三地GMP監(jiān)管要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，支持在全球所有監(jiān)管主體的藥物研發(fā)和商業(yè)化注冊(cè)申報(bào)。
        我們擁有從處方、工藝、設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全套可溶解微針技術(shù)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并系統(tǒng)的進(jìn)行了國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的注冊(cè)。

放眼未來(lái)，我們將在可溶解微針給藥技術(shù)領(lǐng)域持續(xù)深耕，顛覆人類現(xiàn)有給藥方式，在幫助病患消除疾病的同時(shí)，獲得美好的生活質(zhì)量。

2020
年

公司成立
40
+

現(xiàn)有發(fā)明專利
3000
+

廠房面積3000平方米以上

LEADERSHIP

核心團(tuán)隊(duì)

江林

公司創(chuàng)始人 / 中國(guó)科學(xué)院有機(jī)化學(xué)博士

公司創(chuàng)始人，中國(guó)科學(xué)院有機(jī)化學(xué)博士，可溶解微針透皮給藥技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化帶頭人，深圳青瀾生物技術(shù)有限公司創(chuàng)始人，執(zhí)行董事、總經(jīng)理。獲國(guó)家授權(quán)發(fā)明專利 40余項(xiàng)。專注于微針給藥疫苗研發(fā)，新藥研發(fā)微針貼片的解決方案。
江林博士從06年博士畢業(yè)參加工作以來(lái)，擁有6次完整的從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化建線、建體系、實(shí)現(xiàn)銷售的完整研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。
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潘施敏

副總經(jīng)理研發(fā)負(fù)責(zé)人

擁有十余年新藥制劑研發(fā)、注冊(cè)以及管理經(jīng)驗(yàn)，前后分別在多家醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)和管理從創(chuàng)新藥品制劑研發(fā)、申報(bào)到全生命周期管理的藥品研發(fā)和注冊(cè)工作。熟悉創(chuàng)新藥制劑研發(fā)、申報(bào)注冊(cè)要求，熟悉生物制藥IND及NDA注冊(cè)要求。曾負(fù)責(zé)多個(gè)創(chuàng)新藥制劑開發(fā)、質(zhì)量研究與注冊(cè)申報(bào)。負(fù)責(zé)公司新藥制劑研發(fā)、質(zhì)量研究工作。

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陳方

副總經(jīng)理法規(guī)注冊(cè)負(fù)責(zé)人

執(zhí)業(yè)藥師，廣東省藥學(xué)會(huì)第十七屆理事會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)委員，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審核查驗(yàn)中心檢查專家、藥品審評(píng)中心抗擊疫情先進(jìn)個(gè)人。
近20年全球藥品研發(fā)注冊(cè)以及NMPA監(jiān)管經(jīng)歷。曾在多家上市及Biotech公司從事藥品研發(fā)與注冊(cè)相關(guān)技術(shù)和管理工作，歷任研究員、經(jīng)理、總監(jiān)及科學(xué)家之職；5年國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心審評(píng)和核查經(jīng)驗(yàn)。主導(dǎo)全球藥品注冊(cè)項(xiàng)目超過(guò)30個(gè)，累計(jì)取得上市注冊(cè)證，臨床試驗(yàn)批件近20個(gè)；參與國(guó)家局新藥審評(píng)項(xiàng)目超過(guò)100個(gè)；同時(shí)具有與諾華、阿斯利康等大型外企合作的成功經(jīng)歷。

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李行友

副總經(jīng)理質(zhì)量負(fù)責(zé)人

高級(jí)工程師。曾組建過(guò)3個(gè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，參與過(guò)3個(gè)醫(yī)藥企業(yè)的硬件及GMP軟件建設(shè)。具有16年實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，22年醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。涉及ISO 9001認(rèn)證、CNAS認(rèn)可、WHO-PQ認(rèn)證、國(guó)內(nèi)外GMP認(rèn)證等，有豐富的GMP審計(jì)經(jīng)驗(yàn)。
多年從事生物制品、中藥制劑、化學(xué)藥制劑等領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)。涉及的藥物劑型有：無(wú)菌凍干粉針劑、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑等。參與多個(gè)生物制品項(xiàng)目的質(zhì)量研究，獲得兩個(gè)藥物臨床研究批件。組織完成兩次藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目，獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件6個(gè)。

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陳鐵

生產(chǎn)總監(jiān) 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

十年以上的大型制藥企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，擅長(zhǎng)無(wú)菌粉針劑和凍干粉針劑生產(chǎn)工藝、技術(shù)。熟悉精益生產(chǎn)和績(jī)效管理理念，精通質(zhì)量、安全和成本控制，多次組織新建車間的國(guó)內(nèi)GMP的認(rèn)證工作，組織和參與歐盟再認(rèn)證以及國(guó)外知名企業(yè)全球?qū)徲?jì)迎檢工作工作。曾負(fù)責(zé)歐盟無(wú)菌粉針生產(chǎn)線的日常管理工作。

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江林博士公司創(chuàng)始人

潘施敏副總經(jīng)理

陳方副總經(jīng)理

李行友副總經(jīng)理

陳鐵生產(chǎn)總監(jiān)

SCIENTIFIC ADVISORY BOARD

專家顧問(wèn)

王賓

復(fù)旦大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院特聘教授博士生導(dǎo)師

       復(fù)旦大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院特聘教授，博士生導(dǎo)師  1982年畢業(yè)于山東大學(xué)；1984年赴美國(guó)辛辛那提大學(xué)醫(yī)學(xué)院攻讀發(fā)育生物學(xué)博士學(xué)位； 1990年至1992年在美國(guó)Wistar研究所做博士后研究；1992年至1998年在美國(guó)賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院任助理教授；2001至2002年新疆大學(xué)教授；2003年至2010年中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)教授；2010年至今復(fù)旦大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院大學(xué)特聘教授。
       自1992年以來(lái)，在國(guó)際上發(fā)表了110多篇SCI論文，獲得了10項(xiàng)美國(guó)發(fā)明專利、30多項(xiàng)世界各國(guó)發(fā)明專利和8項(xiàng)中國(guó)發(fā)明專利。1995年實(shí)施了世界上第一例DNA疫苗治療和預(yù)防艾滋病等臨床試驗(yàn)。2010年以來(lái)，實(shí)驗(yàn)室完成了2項(xiàng)發(fā)明專利項(xiàng)目的轉(zhuǎn)讓，其中一項(xiàng)轉(zhuǎn)到美國(guó)公司，轉(zhuǎn)讓經(jīng)費(fèi)達(dá)200多萬(wàn)元美元。目前主持和參與了國(guó)家“863”重大項(xiàng)目、自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目、傳染病重大專項(xiàng)等國(guó)家及省部級(jí)科研課題多項(xiàng)。兼任美國(guó)《DNA&CellBiology》、《VirologicaSinica》、《中華微生物學(xué)和免疫學(xué)雜志》、和《微生物學(xué)報(bào)》編輯等學(xué)術(shù)職務(wù)。
       王賓教授是蘇州艾棣維欣公司創(chuàng)始人，這是一家處于臨床階段的全球領(lǐng)先的DNA疫苗技術(shù)公司。艾棣維欣公司于2021年參與青瀾生物首輪融資，成為青瀾生物的法人股東。同時(shí)，艾棣維欣也是青瀾生物首個(gè)業(yè)務(wù)客戶，雙方進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)兩年半的新冠DNA微針疫苗的合作開發(fā)，期間青瀾生物全部負(fù)責(zé)微針制劑開發(fā)，艾棣維欣負(fù)責(zé)DNA疫苗質(zhì)粒設(shè)計(jì)和后續(xù)免疫原性評(píng)價(jià)，雙方研發(fā)成果于2023年發(fā)表于國(guó)際期刊EMI上。王賓教授作為青瀾生物在微針疫苗方面的專家顧問(wèn)，是全球該領(lǐng)域非常有影響力的專家學(xué)者。

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蔣興宇

南方科技大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系主任講席教授博士生導(dǎo)師

      南方科技大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系主任，  1999年獲得美國(guó)芝加哥大學(xué)化學(xué)學(xué)士；2004年于美國(guó)哈佛大學(xué)化學(xué)系取得博士學(xué)位，師從美國(guó)兩院院士George Whitesides教授 2005年開始任職于國(guó)家納米科學(xué)中心、中國(guó)科學(xué)院大學(xué)；2018 年開始任南方科技大學(xué)講席教授，生物醫(yī)學(xué)系主任；
      蔣興宇教授2010年獲 “國(guó)家杰出青年科學(xué)基金”、2013年獲中組部拔尖青年、2014年獲國(guó)務(wù)院政府特殊津貼、科技部“創(chuàng)新人才推進(jìn)計(jì)劃”、2019年獲科技部“國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目首席科學(xué)家”、首屆由騰訊基金會(huì)發(fā)起的“科學(xué)探索獎(jiǎng)”；曾獲中國(guó)化學(xué)會(huì)青年化學(xué)獎(jiǎng)，入選中科院“百人計(jì)劃”；2020年入選美國(guó)醫(yī)學(xué)與生物工程學(xué)會(huì)會(huì)士。發(fā)表論文400余篇。申請(qǐng)發(fā)明專利200余項(xiàng)，授權(quán)發(fā)明專利110余項(xiàng)。研究方向主要包括：微流控芯片和納米生物醫(yī)學(xué)。
       蔣興宇教授是納米生物傳感器領(lǐng)域知名專家，與青瀾生物在2021年就開始合作可溶解微針用于在線無(wú)痛微創(chuàng)診斷研究，利用可溶解微針能夠無(wú)痛微創(chuàng)采集人體體液的特性，將先進(jìn)的醫(yī)用納米傳感技術(shù)與可溶解微針技術(shù)進(jìn)行集成，可實(shí)現(xiàn)不采集人體血液樣本的情況下實(shí)現(xiàn)在線多通道的各人體標(biāo)志物檢測(cè)。該合作研究的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用場(chǎng)景極為廣闊，也是可溶解微針技術(shù)用于藥物遞送之外的另一大應(yīng)用。

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張海峰

哈爾濱工業(yè)大學(xué)微電子學(xué)系副主任博士生導(dǎo)師

       張海峰博士，教授，博士生導(dǎo)師；哈爾濱工業(yè)大學(xué)微電子學(xué)系副主任。2016年哈爾濱市杰出青年。先后主持和參加國(guó)家自然科學(xué)基金、國(guó)家部委、國(guó)家水體污染與治理科技重大專項(xiàng)、工信部物聯(lián)網(wǎng)專項(xiàng)等30余項(xiàng)課題。研制的冰雪景觀燈光控制系統(tǒng)連續(xù)多年保證了哈爾濱冰雪大世界和冰雪嘉年華的運(yùn)營(yíng)。在國(guó)內(nèi)外期刊和學(xué)術(shù)會(huì)議發(fā)表論文100余篇，以第一作者和通訊作者發(fā)表SCI檢索60余篇、EI檢索30余篇；SCI影響因子>10的論文3篇，SCI他引次數(shù)1000余次。申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專利30余項(xiàng)，其中20項(xiàng)獲得授權(quán)；獲得黑龍江省技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)1項(xiàng)，黑龍江環(huán)境保護(hù)科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)1項(xiàng)，國(guó)家部委科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)1項(xiàng)。
       任職名稱  中國(guó)高校創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育研究中心專家，黑龍江省智慧城市建設(shè)專家委員會(huì)專家、中國(guó)微米納米技術(shù)學(xué)會(huì)組織委員會(huì)委員、中國(guó)微米納米技術(shù)學(xué)會(huì)微納傳感技術(shù)分會(huì)理事，IEEE高級(jí)會(huì)員，中國(guó)電子學(xué)會(huì)會(huì)員，黑龍江冰雪產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)專家委員會(huì)委員、冰雪大世界專家委員會(huì)委員，是多個(gè)國(guó)際期刊JMCA、MSSP、Water resource， Applied surface science、AIP advances、RSC advance 、sensors review、langmuir、Colloids and Surfaces A、Biosensors、中國(guó)科學(xué)、中國(guó)光學(xué)、電子學(xué)報(bào)等期刊審稿人
       張海峰教授是MEMS專家，是哈工大微電子系副主任，該系是國(guó)內(nèi)知名的集成電路和芯片技術(shù)高端人才培養(yǎng)單位，每年為國(guó)家輸送眾多芯片技術(shù)人才。在公司成立之初張海峰教授就與青瀾生物合作。青瀾生物可溶解微針技術(shù)采用的是模具法生產(chǎn)工藝，其中所用模具的底層技術(shù)就是MEMS，采用微機(jī)電加工技術(shù)生產(chǎn)制備，張海峰教授是青瀾生物重要的專家顧問(wèn)。

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